Árubeszerzés

Eredménytájékoztatók

33621200

A veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló hosszított hatású VIII faktor készítmények és von willebrand betegség kezelésére
szolgáló, kiegyensúlyozott von Willebrand/VIII. faktor tartalmú plazma eredetű von Willebrand faktor/VIII. faktor készítmény
beszerzésére kötendő keretmegállapodás megkötésére irányuló, gyorsított tárgyalásos eljárás. Amennyiben az adott gyógyszer
vonatkozásában több hatáserősség is van, úgy Ajánlatkérő előírja, hogy az ajánlatot valamennyi hatáserősség vonatkozásában
meg kell tenni. 1. rész: hagyományos felezési-idejű PUP betegek kezelésére is alkalmas és elnyújtott felezési-idejű rekombináns
technológiával előállított III. generációs teljes molekulaméretű VIII faktor koncentrátum PK dozírozást segítő orvostechnikai
eszköz biztosításával (ATC kód: B02BD02)): 35 000 000 NE (továbbá a kötelező rabatt mennyisége: 17 500 000 NE); 2. rész: hagyományos
és elnyújtott felezési idejű rekombináns technológiával előállított 3. generációs B-domain rövidített, teljesen tirozin-szulfatált
VIII. faktor koncentrátum, korábban már kezelt, ún. PTP betegek részére (ATC kód: B02BD02): 30 000 000 NE (továbbá a kötelező
rabatt mennyisége: 15 000 000 NE); 3. rész: rekombináns technológiával, humán sejtvonalon előállított, 4. generációs, elnyújtott
felezési idejű VIII. faktor koncentrátum, Fc fúziós fehérje (ATC kód: B02BD02): 20 000 000 NE (továbbá a kötelező rabatt mennyisége:
10 000 000 NE); 4. rész: von Willebrand betegség kezelésére szolgáló, kiegyensúlyozott von Willebrand/VIII. faktor tartalmú
plazma eredetű von Willebrand faktor/VIII. faktor készítmény (ATC kód: B02BD06): 4 500 000 NE (továbbá a kötelező rabatt mennyisége:
0 NE); A hosszított hatású fejlett rekombináns készítmények magasabb költségigénnyel járnak, mint a fejlett rekombináns társaik.
Tekintettel azonban arra, hogy mind a kezelőorvosok, mind a betegek igényt formálnak a legfejlettebb készítmények elérhetőségére,
a NEAK biztosítani kívánja továbbra is a hosszított hatású készítményeket azzal, hogy az ajánlattevőknek vállalnia kell, hogy:
- A hosszított hatású készítményekre vonatkozó átállítási kérelmek elbírálása esetén az átállításról való végleges döntés
az egyéni PK görbe alapján megállapított végső dózis ismeretében kerül meghozatalra minden esetben. Ennek technikai menete:
a teljeskörű átállítási kérelem birtokában először a tesztdózis kerül engedélyezésre, a végső dózis meghatározásához az első
PK meghatározó dózis beadását, majd ezt követően kerül jóváhagyásra a kezelőorvos által az egyéni PK görbe alapján meghatározott
dózis. A tesztdózist, vagyis az első PK meghatározó gyógyszerbeadásra szükséges gyógyszermennyiséget (14 napra, de legfeljebb
5 alkalomra elegendő mennyiség) Ajánlattevő gyógyszerrabatt formájában biztosítja. A NEAK ezen eredmény birtokában dönt az
átállításról és pozitív döntés esetében kiadja a végleges engedélyt. - Amennyiben a meghatározott és kérvényezett hosszított
hatású fejlett rekombináns készítmény időegységre jutó mennyisége meghaladja a beteg korábbi terápiájának időegységre jutó
mennyiségét vagy a tervezett dozírozás az alkalmazási leírásban szereplő ajánlott kezdő adagolási rendjén túlmutató, úgy Ajánlattevő
a plusz mennyiséget rabattként pótolja. - profilaxist folytató beteg részére a spontán vérzések okán, a vérzés idejére a szükséges
teljes gyógyszermennyiséget ingyenesen biztosítja (az ingyenes gyógyszerkompenzáció a kezelőorvos hivatalos igazolása alapján
történik. Az igazolással az orvos megerősíti, hogy a beteg normális életvitele mellett spontán jött létre a vérzés.) Nem minősül
spontán vérzésnek a Traumára vagy valamilyen extra terhelésre visszavezethető vérzés, valamint a célízület bevérzése